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为什么反对保健食品审批改革

发布时间:2019-01-11

  博游娱乐原标题:为什么反对保健食品审批改革 即便审批非常严格的时候,代理机构每年也可拿到几十个批文。批文转让价格一般都在25万~45万元之间,少数品种转让价达到80万元甚至以上 文/刘武 上周,“

  即便审批非常严格的时候,代理机构每年也可拿到几十个批文。批文转让价格一般都在25万~45万元之间,少数品种转让价达到80万元甚至以上

  上周,“行政审批制度改革”绝对是新闻热词之一,国务院多个会议涉及此主题。

  6月6日,国务院部门行政审批制度改革工作推进会在京召开,李克强总理作了重要批示。

  6月4日,国务院常务会议确定进一步简政放权措施,促进创业就业。会上,国务院总理李克强举起手中一份材料:“这里面列出的有些审批事项,设立8年来,竟连一次申请都没受理过。说起来都好笑!”

  5月14日,国务院常务会议讨论通过《食品安全法(修订草案)》。第五十六条规定:对在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实行注册管理;对其他声称具有特定保健功能的食品实行备案管理。

  但是,据悉,广东保健食品行业几十家企业正在联名起草意见书,反对实施备案制,希望阻止备案制的出台。

  一些全国性的行业组织和企业,也发出了反对的声音。比如,同仁堂健康药业相关负责人就对媒体表示:现在“遵守法律的企业反倒成为政策不稳定的受害者。”目前,同仁堂手持90多个批文,尚有40多个批文正在申请,一旦取消审批制则意味着一大把批文变成一沓废纸。

  这引发了网上一阵吐槽。比如,评论人石述思说:“太监最大悲剧是自宫后发现人人皆可入宫了。”

  早在2009年9月,近70家保健食品企业参与,10余位保健食品企业高管代表联合起草对《保健食品监督管理条例(送审稿)》的修改意见书。该意见书倡导“实行备案管理”,提出“将保健食品行业管理由当前的重审批、轻监管扭转为开放准入、有效监管。实现强化原料审批,淡化产品审批,重视市场监督的保健食品监督管理框架。”

  “已经够乱了,还要更乱吗?”一位保健食品评审专家就曾表示,“备案管理是发展趋势,但现阶段不合时宜。技术上不可行,在企业信用和政府监管等方面都不具备条件。”

  取消一些臃肿繁杂的行政审批有利于激发市场活力,为什么会遭受反对?改革究竟动了谁的奶酪?

  根据现行规定,保健食品应当依法通过审批并取得产品注册证,拿到“小蓝帽”标志。企业申报一个保健食品批文的平均成本一度达到30万元左右。部分在国内外已经长期销售的产品,也需要逐号审批。

  审批制取得了一定的监管效果,但同时也给企业带来沉重负担,社会资源和行政资源存在错配和浪费。多年来,保健食品行业创新更多的是围绕生产工艺,而非真正的新产品开发。

  因此,过去十几年沿用的审批制被斥为“有缺陷的做法”。而这种“有缺陷的做法”却繁荣了批文交易市场。

  一旦实行备案制,首当其冲的是产品批准文号的交易价格,一些产品的批准文号或许将如上述同仁堂管理人士所称,“变成一沓废纸”。

  一些有门道的个人或中介机构,即便在审批制非常严格的时候,每年也可以拿到几十个产品批准文号。报批是一些中介机构的强项,找代理既省心又省时间,基本上只要准备好代理费就可以最终获得批文。

  比如有一则中介广告称:专业高效,多年申报经验,与各部门具有良好合作关系,聘请评审专家为顾问,将风险降到最低,不成功退全款。还为申报客户提供市场分析及对策、免费招商一年的“超值服务”。

  本刊记者调查得知,代理机构的保健食品批文转让价格一般都在25万~45万元之间,少数品种的转让价格甚至达到80万元。单一成分的产品批文转让价一般在20万元以下。曾有一段时间,保健食品审批趋严的传言肆虐,批文转让行情涨声一片。

  一些业内人士曾预测,至少有六成保健食品产品批文是通过代理机构获得的。与此同时,由于产品上市后缺乏有效监管,企业用于报批的样品往往与正式生产的产品存在差别,少数企业甚至戴着批文的“小蓝帽”胡作非为,生产假冒伪劣产品。

  比如,2006年四川省工商局曾公布对40个批次保健品监测结果显示,有13个批次钙含量不够,2个批次锌含量不够,3个批次维生素含量不够,产品难以达到宣称的保健功能。

  坚持审批制的一方斥责备案制一方,“不是真正意义上想备案管理,只是借用备案一词,想要降低产品上市门槛。”

  在备案制具体操作层面,行业内也有很多分歧,基本也是各自利益各自表达。那么,审批制改备案制,是否就意味着监管放松呢?

  基于国际监管经验,备案制并不意味着不监管,而是随时监管、违者必罚,企业的侥幸心理会大大减少。对于政府部门来说,这可能增加了监管工作的内容,对其监管能力也是严峻考验。但是,新监管模式的效果必定较“重审批、轻监管”旧模式要显著得多。

  保健食品行业多年来不仅存在“夸大宣传”,还存在“违法添加”,在保健食品中违法添加药品似乎已经成为行业潜规则。

  比如,在改善睡眠类保健食品中添加“安定”,在调节血糖类保健品中添加降糖药。短期服用可能危害不明显,但是长期服用会对身体造成极大损害。2005年,有关部门在上海等地进行专项调查,在抽检的207个批次保健食品中,有197个批次存在违法添加药品问题。

  由于保健食品检验检测涉及项目多、指标多,如果加上违法添加,其难度往往比药品检验更大。再加上实行分段监管,食品检验检测资源没有完成整合。食检涉及问题可能更多。

  好在,原国家食品药品监督管理局在2009年前后对保健食品、检验机构等基本情况进行了一次摸底调查。这一努力能提高新监管政策的针对性、有效性。

  有人说食品安全是“生产出来的”,也有说是“监管出来的”。国外有效的食品安全风险控制机制,也往往在于可以随时发现风险并及时控制。因此,中央也提出了要进一步放宽市场准入,减少前置审批,加强和改进事中、事后监管。

  审批改备案是一种趋势,不是改不改的问题,而是具体改革节奏和细节问题。中央一系列行政审批制度改革的成效已经表明,它能有力激发市场活力和发展内生动力。