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保健品上市 明确“注册+备案”分类管理模式

发布时间:2019-01-12

  近日,国家食药监总局总局(CFDA)在其官方网站上发布《保健食品注册与备案管理办法》,从此前的单一注册制变为注册与备案相结合,并明确其将在7月1日起实施。随之,国家食品药品监督管理总局再发文,叫停冬虫夏草用于保健食品试点工作。业内专家认为,国家对是食品药品领域要求越来越严格,行业逐步规范,保健品市场竞争将加剧。

  3月1日,国家食品药品监督管理总局发布《保健食品注册与备案管理办法》,规定保健食品产品上市的管理模式由原来的单一注册制调整为注册与备案相结合的管理模式。使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外),采用注册制。使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品,采用备案制。而对于审批时间,都有相应的规定。

  另外,在保健食品的命名上,《保健食品注册与备案管理办法》也作了规定,如保健食品名称不得使用虚假、夸大或者绝对腾耀娱乐化,明示或者暗示预防、治疗功能等词语;同一企业不得使用同一配方,注册或者备案不同名称的保健食品等等。

  对于保健食品“注册+备案”分类管理模式的进一步明确,国内保健品企业汤臣倍健相关负责人向记者表示:“此政策的出台将强化企业主体责任,缩短产品的上市时间。同时,保健食品注册程序得到了优化,但注册申报材料、技术审评的要求提高了,注册难度增加。实力强、研发投入高的保健企业竞争优势更大。”

  香港合生元旗下保健品Swisse相关负责人也认为,对于企业来说部分产品实行备案可以缩短之前注册的时间,有利于企业经营和产品创新。

  随着新法规的即将落地,一级营养师王雷军分析:《保健食品注册与备案管理办法》的实施将使保健食品行业的发展更加规范。实施注册制的保健食品要求更加严格;而营养素补充剂这一块由于已经很成熟了,备案会很快。进口维生素和矿物质类补充剂,将大量涌入市场,未来争夺市场的激烈竞争难免。

  中国保健协会市场工作委员会秘书长王大宏表示,实行双轨制(指注册与备案相结合)是一个巨大的进步,它就像是“发令枪”,不论是追加投资,还是并购都是可预期的。他告诉记者,一个企业,一般来说从做实验,到拿到批号,大约需要3年左右。“从行政管理层面来看,管理办法跟过去已发生明显的变化,过去对行政机关的约束是若有若无的,申报一个材料有时遥遥无期,现在对时间有严格的规定,无疑是对企业的鼓励;此外,从技术层面看,实行双轨制也是一个巨大的进步,新注册制鼓励创新,过去低水平重复建设的现象会有所改善。”